如今，醫(yī)療器械可用性工程越來越頻繁地被提及，全球各地監(jiān)管機構(gòu)對醫(yī)療器械可用性工程的監(jiān)管也日益嚴格。

醫(yī)療器械可用性工程是醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的重要組成部分，它是指對人類行為、能力、局限性和其他特性知識的應(yīng)用來設(shè)計工具、裝置、系統(tǒng)、任務(wù)、工作及環(huán)境，以獲得足夠的可用性。

今年3月19日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），并宣布自2024年10月8日起，擬提交申請的醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)具體情況提交相應(yīng)可用性注冊申報資料，高使用風(fēng)險醫(yī)療器械提交可用性工程研究報告，中、低使用風(fēng)險醫(yī)療器械若相應(yīng)產(chǎn)品指導(dǎo)原則有可用性或可用性相關(guān)要求（如模擬使用等），則按其要求提交相應(yīng)注冊申報資料，其他情況均提交使用錯誤評估報告。

為幫助醫(yī)械企業(yè)更好地了解可用性工程的基本概念，同時指導(dǎo)大家高效完成可用性工程資料的編寫，我們策劃了一系列有關(guān)可用性工程的主題內(nèi)容——本期是《指導(dǎo)原則》的解讀，接下來還有可用性工程送檢資料及注冊申報資料要求，大家記得持續(xù)關(guān)注~

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