醫(yī)療器械年度自查與不良事件上報

導讀

又到了一年一度的醫(yī)療器械不良事件上報準備時間啦！

醫(yī)療器械與藥品一樣具有一定的風險性，特別是那些與人體長時間接觸、長期使用、植入人體內的醫(yī)療器械，在其對疾病診治的同時，不可避免地存在著相應風險。只有通過醫(yī)療器械上市后，在使用中發(fā)生的不良事件及時、高效地做好監(jiān)測和管理，最大限度地控制潛在的風險，才能保證醫(yī)療器械安全有效的使用。因此，醫(yī)療器械自查與不良事件上報的重要性突顯：它能及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風險，確保患者安全及醫(yī)療質量。

由于還有不少相關業(yè)內人員對于醫(yī)療器械不良事件尚不具備識別和判斷能力，同時對相關上報流程及要求也不熟悉，為此，金飛鷹特別組織開展此次專題培訓，特請資深指導老師結合實際情況進行相關知識的講解，旨在提升大家對醫(yī)療器械不良事件上報的認識和理解，提高正確上報的能力，以確保醫(yī)療器械的安全使用。現將培訓有關事項通知如下：

培訓時間與地點

? 時間：2024年3月9日（周六）9:30-17:00（8:30開始簽到）

? 地點：深圳南山·維也納酒店（深圳市南山區(qū)西麗龍珠四路泰源金谷創(chuàng)業(yè)園A棟）

? 交通指南：附近公交站：龍井地鐵站①或龍珠四路；附近地鐵站：地鐵7號線龍井站B出口；酒店配備停車位，自駕的朋友可直接導航至酒店即可。

培訓主要內容

1. 醫(yī)療器械不良事件的定義和分類

2. 上報的目的和意義

3. 與不良事件上報有關的法律法規(guī)要求

4. 不同市場主體（經營企業(yè)，醫(yī)療器械企業(yè)，注冊人制度）上報的流程和渠道，包括網絡及書面填報等

5. 上報的時間要求和注意事項

6. 案例分析和討論，通過實際案例加深對上報的理解

7. 現場答疑和互動交流

培訓收益

通過本次培訓，希望提高大家對醫(yī)療器械不良事件上報的重視程度，確保醫(yī)療器械的安全使用，為患者健康保駕護航。

參加人員

醫(yī)療器械企業(yè)管理代表、產品研發(fā)人員、產品注冊專員、檢驗人員、質量管理人員及其他感興趣的人員。

組織單位

主辦單位：深圳市金飛鷹藥械技術咨詢有限公司

培訓老師簡介

? 婁奎福老師 高級工程師、金飛鷹資深體系輔導老師；20年以上醫(yī)療器械生產質量管理經驗，先后在外資（歐美）和國內大型醫(yī)療器械生產企業(yè)擔任副總、質量經理、管理者代表等職位，有著極為豐富的質量管理體系建立、維護及合規(guī)實戰(zhàn)經驗，在醫(yī)械企業(yè)年度不良事件上報方面亦積累了豐富的實際操作經驗，精通不良事件上報流程與要求。

培訓費用及參會要求

1、培訓費用：480元/人；金飛鷹合作企業(yè)報名2人及以上免收1人費用（本次培訓提供電子課程資料、證書等）。

2、報名方式：

識別下方二維碼報名：