ISO134852016(idt YYT02872017標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課程

說明：目前公司暫不開公開課，可以去企業(yè)進(jìn)行上門培訓(xùn)服務(wù)，課程收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：普通課3000元/天，技能課5000元/天，特殊課8000元/天

【培訓(xùn)課程】 ISO13485:2016(idt YY/T0287:2017標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)課程

【培訓(xùn)背景】2011年，為應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管的新挑戰(zhàn)，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（簡(jiǎn)稱ISO）啟動(dòng)了ISO13485：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的修訂工作，并于2016年3月1日發(fā)布ISO13485：2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》，也即第三版的ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。2017年1月19日，國(guó)家藥監(jiān)總局發(fā)布YY/T 0287—2017《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)自2017年5月1日起實(shí)施。

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個(gè)對(duì)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)要求相當(dāng)嚴(yán)苛的行業(yè)，對(duì)廣大的醫(yī)療器械組織來說，了解與應(yīng)用ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，策劃并有效地實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)于降低產(chǎn)品使用過程風(fēng)險(xiǎn)，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平與產(chǎn)品的質(zhì)量、性能與安全可靠性，具有非常重要的意義。

【適合人員】企業(yè)高層管理人員，管理者代表，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，技術(shù)負(fù)責(zé)人，采購(gòu)負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，內(nèi)審員，質(zhì)量管理與檢驗(yàn)人員，其它對(duì)標(biāo)準(zhǔn)感興趣的人員等

【培訓(xùn)時(shí)長(zhǎng)】3天

【培訓(xùn)收益】培訓(xùn)完成后，可以得到如下收益

1. 理解新舊版標(biāo)準(zhǔn)的差異點(diǎn)

2. 按新版標(biāo)準(zhǔn)要求，建立或修改質(zhì)量管理體系文件，符合監(jiān)管機(jī)構(gòu)或認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求

3. 能按新舊標(biāo)準(zhǔn)組織進(jìn)行內(nèi)部審核

【培訓(xùn)內(nèi)容】

1. 新舊版標(biāo)準(zhǔn)的差異點(diǎn)

4. 標(biāo)準(zhǔn)條款解釋

2. 標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注點(diǎn)

5. 文件化要求

3. 與醫(yī)療器械有關(guān)的名詞術(shù)語(yǔ)解釋

【培訓(xùn)證書和資質(zhì)】ISO13485:2016&YY/T0287-2017內(nèi)審員證